11月5日，义翘神州（301047）重要合作伙伴北京华诺泰生物医药科技有限公司（以下简称“华诺泰”）自主开发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV疫苗）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病的临床试验。
华诺泰依托自主开发的新型佐剂技术平台，已布局多款重组蛋白疫苗管线。此次获批临床的RSV疫苗作为管线中第二款重磅产品，再次验证了该平台的应用优势，为后续创新疫苗及联合疫苗的开发奠定了坚实基础，标志着公司研发管线进入加速发展新阶段。
义翘神州对于华诺泰这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！受华诺泰委托，义翘神州为该项目样品提供了病毒清除工艺验证服务，为生物制品的安全保驾护航。
义翘神州具有多年病毒清除验证经验，相关介绍如下：
义翘神州病毒清除验证服务优势
支持中外双报，满足出海需求。
双检测中心：北京和苏州双检测中心（4200m ），就近服务和支持生物医药企业。
经验丰富：超过5000次病毒清除验证研究经验，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型。
申报成功率100%：成功助力客户完成100多个IND和BLA申报。
已通过CMA、CNAS认证
严格按照GLP规范进行设计和管理指示
指示病毒质量高，纯度可达95%以上，滴度可达8.5 log10以上
验证阶段：
工艺开发阶段
新药临床申请（IND）
上市许可申请（BLA）
上市后产品补充验证
验证周期：
IND
2-3个月
BLA
4-6个月
服务检测范围：
治疗性生物制品
疫苗
医疗器械
动物来源制品
基因治疗产品
血液制品
支持的验证工艺：
低pH孵育
纳米膜过滤
表面活性剂孵育
层析
其他灭活剂孵育
干热法
部分案例展示
IND中外双报成功案例
涉及产品类型：疫苗
IND验证时间：2021年5月
IND通过时间：2021年12月
方案：
工艺步骤
病毒去除/灭活
批次
指示病毒
低pH孵育
灭活
两批
X-MuLv、PRV
层析1
去除
两批
X-MuLv、MVM
层析2
去除
两批
X-MuLv、MVM
除病毒过滤
去除
两批
X-MuLv、MVM
结果：
工艺步骤
去除/灭活指数（log10）
X-MuLv
MVM
PRV
低pH孵育
≥4.6
/
≥5.6
层析1
1.3
＜1.0
/
层析2
2.1
2.2
/
除病毒过滤
>5.5
≥4.8
/
总去除/灭活指数
≥13.5
≥7.0
≥5.0
中国BLA申报成功案例
涉及产品类型：蛋白
BLA验证时间：2022年7月
BLA通过时间：2023年3月
方案：
工艺步骤
病毒去除/灭活
填料
批次
指示病毒
低pH孵育
灭活
/
一批重复两次
X-MuLv、PRV
层析1
去除
新填料+旧填料
一批重复两次
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV
清洁效果确认
一批一次
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV
层析2
去除
新填料+旧填料
一批重复两次
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV
清洁效果确认
一批一次
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV
除病毒过滤
去除
/
一批重复两次
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV
结果：
工艺步骤
验证性质
病毒清除下降因子（log10）
X-MuLv
MVM
PRV
Reo-3
低pH孵育
/
≥5.6
/
≥5.8
/
层析1
新填料
2.8
2.2
2.3
3.1
使用后填料
2.7
2.1
2.5
3
层析2
新填料
≥4.6
≥5.2
≥4.6
≥4.9
使用后填料
≥4.7
≥5.0
≥4.7
≥4.9
除病毒过滤
/
>5.2
≥5.8
≥5.3
≥5.5
总去除/灭活指数
/
≥18.1
≥12.9
≥18
≥13.4
关于华诺泰
华诺泰是一家专注于创新型疫苗、创新型佐剂技术的生物医药企业，致力于人用疫苗和佐剂研发及产业化。华诺泰拥有完全自主知识产权的 3D-MLA和 QS-21佐剂，是全国唯一同时实现上述佐剂大规模自主生产的企业，解决了我国疫苗领域“卡脖子”难题，填补了国内空白。
关于义翘神州
北京义翘神州科技股份有限公司（义翘神州 301047.SZ）专注于为生命科学研究和创新药物研发领域提供全面、高质量的重组蛋白和抗体等生物试剂及专业、一站式的CRO技术服务。